Resumo:

Ação corretiva envolvendo SUSPENS•ES DE TETO, da Maquet do Brasil Equipamentos Médicos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Suspensões de Teto SA Modelos Powerled, Hled, Standop Volista Hanaulux série 3000. Suspenções de teto fabricadas entre março de 2012 e junho de 2012.

Problema:

Atrito nas suspensões duplas do equipamento pode levar ao desprendimento de pedaços (lascas) de tinta, os quais eventualmente podem cair dentro do campo cirúrgico de um paciente.

Ação:

A MAQUET realizará uma verificação a campo nos seus clientes, por meio dos seus especialistas técnicos autorizados, para avaliar se os braços das suspensões apresentam atrito. Caso tal situação seja verificada a empresa programará a substituição das suspensões.

Histórico:

Verifique informações adicionais na Mensagem de Alerta distribuida pela empresa aos seus clientes, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c37faa00485cd4f5af0eaf734e60b39c/Notifica%C3%A7%C3%A3o+de+Seguran%C3%A7a+em+Campo+Maquet.pdf?MOD=AJPERES.#### Atualização (em 21/07/2015): os produtos afetados não foram comercializado no Brasil, segundo informações atualizadas da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MDICOS LTDA.

Recomendações:

Anexos:

Notificação de Segurança em Campo Maquet

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA